药品无障碍/适老化政策升级，保障障碍群体用药权益

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月15日起正式施行。该《条例》为药品管理工作提出了更具针对性的政策依据，其中药品标签、说明书的无障碍及适老化要求成为重点内容之一。

图：《条例》发布通知

《条例》第三章第二十六条明确要求：

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。

电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。

多举措层层铺垫，明确法定责任

值得注意的是，此次《条例》对药品无障碍及适老化的明确要求，并非孤立出台，而是近年来国家持续完善相关政策、推进药品可及性的延续与深化。

早在2023年9月，生效实施的《中华人民共和国无障碍环境建设法》就已将药品信息无障碍明确为法定义务。紧接着，国家药监局于2023年10月发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确药品说明书需支持大字版、简化版和电子扫码版三种试点路径，并细化具体标准，例如要求电子版需支持缩放、语音播报功能，且适配屏幕阅读器，贴合特殊群体使用习惯。

同年11月，国家药品监督管理局药品审评中心进一步发布《电子药品说明书（完整版）格式要求》，鼓励采用四号及以上大字号排版，搭配高对比度文字、大图标设计，进一步优化说明书可读性。

与此前试点阶段的探索不同，本次《条例》将无障碍格式版本的药品标签、说明书要求，覆盖至所有上市药品，成为药品上市许可持有人必须履行的法定义务。

若未履行该义务，企业不仅可能面临上市受限、产品召回等管控措施，还可能被处以警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚；与此同时，该违规行为还可能导致企业被排除出集采、医保目录，直接影响企业市场竞争力与品牌声誉。

电子说明书是药品无障碍与适老化的核心路径

结合《条例》要求和企业落地实际效果，电子说明书已成为企业落实药品无障碍及适老化要求的核心路径。

本次《条例》已明确界定，药品电子说明书与纸质版具有同等法律效力。同时明确要求，在说明书变更时，电子版必须同步更新，并保留版本追溯。

从政策导向来看，国家始终坚持推动电子药品说明书改革。从国家药监局率先开展电子说明书试点，到制定电子说明书格式标准，政策推进路径清晰可见，其核心意图就是通过电子化手段规范药品说明书管理，以实现适老化与无障碍目标。

从成本与可行性角度分析，药品电子说明书是唯一能实现全品种全覆盖的可行路径。大字版、简化版等纸质版本，需为每个药品品种重新设计、排版、印刷，一旦说明书内容修改，全批次产品需重新印制，对于企业而言，成本居高不下；而电子说明书虽然前期需要投入一定的成本搭建线上版本，但搭建完成后，内容更新时只需后台同步，从长远角度能够降低企业综合成本，实现政策要求的稳步落地。

从无障碍与适老化实际效果来看，电子说明书能真正满足不同特殊群体的需求。大字版仅能解决“字体大”的基础需求，而电子说明书可实现字体放大、语音朗读、高对比度显示、还能适配读屏软件，能够同时兼顾老人、视障、认知障碍等各类群体，真正实现无障碍适配。

从核心要求来看，药品电子说明书需严格遵循四大标准：

一、内容一致性，必须与药监局核准版、纸质版内容完全一致，不得有任何偏差；

二、获取方式便捷化，通常以二维码形式印制在药盒或纸质说明书上，用户扫码即可直达；

三、功能适配性，需支持字体缩放、语音朗读、高对比度显示、屏幕阅读器兼容等无障碍功能，贴合特殊群体使用需求；

四、更新规范化，当说明书内容发生变更时，电子版需同步更新，并保留版本追溯记录，确保用药信息的准确性。

需要注意的是，目前国家尚未推出统一的药品电子说明书平台，企业自行搭建平台时，将面临诸多技术门槛，包括如何将内容实现无障碍化、适配各类屏幕阅读器等，这也成为部分企业推进电子说明书建设的难点。

基于当前现状，建议企业在电子说明书建设方面，尝试自行搭建电子说明书管理系统，或者选择与专业的第三方无障碍解决方案团队合作，借助专业力量降低技术门槛、确保合规落地。

有电子说明书无障碍相关咨询、技术支持需求的朋友，欢迎联系我们（梁先生，电话/微信：15012661056）。

【参考资料】

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例全文》

2、《中华人民共和国无障碍环境建设法全文》

3、国家药监局关于发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）

4、国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）